실태조사(Inspection)

• GMP 제조소에 대하여 현재 운용중인 상태의 시설 및 설비 점검, 문서시스템 점검을 통하여 GMP 운영시스템을 향상시키는 방법을 제안합니다.
• 국내·외 제조원에 대한 모의감사(Mock Inspection)를 수행하고, 개선 및 실사 대응책을 제안합니다.

GMP 교육(Training)

GMP 교육은 제조 및 시험을 담당하는 작업자의 업무능력 향상을 위하여 정기적으로 실시하여야 합니다.
㈜지이피에서 제안하는 교육은 다음의 2가지의 경우로 구분됩니다.

1. GMP를 처음 접하는 업체의 경우

GMP에 대한 기초 교육부터 실시합니다.

2. GMP를 운용하고 있는 업체의 경우

GMP를 운용함에 있어 좀더 전문적인 교육이 요구되거나, 변화하는 GMP에 대한 인식 공유를 위해 실시합니다.

3. 교육항목의 예

GMP 기초

• GMP 이론
• 문서 및 기록 관리
• 교육 및 훈련
• 청정도 관리

• 제조소 출입 관리
• 품질시험 및 검체채취
• 일탈 및 기준일탈 관리
• 변경 관리

적격성평가/밸리데이션

• 적격성평가(Qualification)/
  밸리데이션(Validation) 총론
• 제조 및 포장설비에 대한 검증
• 공기조화시스템 및 청정실에 대한 검증
• 제조용수시스템에 대한 검증

• 압축공기시스템에 대한 검증
• 제조공정 밸리데이션
• 시험방법 밸리데이션
• 세척 밸리데이션

GMP 문서(Documentation)

• GMP 규정 및 표준작업방법서(SOP)와 기타 품질문서를 검토하여 법규 및 가이드라인의 요구사항과의 차이가 있는 경우 관련 사항을 반영할 수 있는 방법을 제안합니다.
• GMP 문서 Upgrade Project를 진행하고자 하는 고객사에게 컨설팅 서비스를 제공합니다.